3 juin 2016

Nouveau mode de délivrance du Cellcept ou Myfortic : Voilà, c'était pas compliqué de bien faire !


IMPORTANT

Le mode de délivrance du Cellcept© et Myfortic© (et génériques) change à partir du 1er Avril 2016. 

Le mycophénolate mofétil  notamment connu sous le nom de Cellcept© (et génériques)  et Myfortic© est généralement prescrit pour les patients greffés d'un organe.

C'est un traitement important destiné à prévenir le rejet de greffe.
Il est à prendre tous les jours, souvent en plusieurs prises.


Il a des effets qui peuvent affecter le foetus (risque d'avortements spontanés et de très graves malformations). 
Il est formellement déconseillé en cas de grossesse pour ses effets tératogènes (risques sur le foetus). 

Jusqu'à présent, le mycophénolate était délivré par les pharmaciens avec une ordonnance. 

A partir du mois d'Avril 2016, c'est donc en vigueur, les patientes sous mycophénolate (cellcept©/myfortic©)  devront signer un protocole d'accord Patients/Néphrologues ou médecins destiné au pharmacien pour la délivrance du mycophénolate mofétil. 
Le caractère obligatoire des nouvelles modalités sera effectif à partir du mois de Septembre 2016.

En attendant le 1er septembre 2016, votre pharmacien doit vous délivrer le mycophénolate mofétil avec une prescription médicale comme auparavant. 


Guide à l'attention du patient



Formulaire d'accord destiné aux patientes


Les effets de ce changement sont de 3 natures:


D'abord, les patientes qui sont traitées par ce produit vont se rendre compte qu'elles ont été longtemps exposée à un grand risque lors d'une possible grossesse. 
Cela peut être la source de grandes angoisses, même si elles en ont parlé avec des médecins.
Pourquoi de si grandes précautions maintenant ?

Ensuite, les patientes en attente de greffe qui pourraient prendre le traitement, en l'absence de matériel pédagogique de qualité (certainement en rapport avec l'absence d'implication d'associations de patients) vont certainement s'effrayer.
Cette mesure inédite pourrait les amener à penser qu'un traitement moins efficace mais peut-être moins contraignant serait mieux. 

Enfin, comment les patientes doivent-elles prendre la diffusion d'un tel document ? 
Pourquoi diffuser un document infantilisant ?


Bien évidemment, dans le cadre d'un échange avec le néphrologue, elles sont informées du risque en cas de grossesse et savent qu'elles doivent en référer pour éviter tout risque potentiel. 

Y a t-il besoin de faire signer un engagement pour les contraindre à protéger un enfant à naître du risque de malformation ? 

Ne sont-elles pas assez matures et assez consciente des difficultés quotidiennes d'être en situation de handicap pour se rendre compte de ce que cela implique ? 

Est-il nécessaire de les culpabiliser encore davantage et sans raison ?

Faire subir cette infantilisation aux patientes est irresponsable de la part de l'ANSM, car cette attitude entraîne un bond de vingt ans en arrière dans l'acceptation des soins.

Faire appel à la responsabilité des patientes tout en ayant fait une gaffe irresponsable me choque un tant soit peu.



Mais, mais Galatee, qu'est ce qui va changer exactement pour les patient(e)s ? 


A partir du 1er septembre 2016, mesdames, pour vous faire délivrer le cellcept© ou Myfortic© (ou génériques) par voie orale (par la bouche) par votre pharmacien préféré, vous devrez montrer patte blanche. 


  • Si vous êtes en attente de greffe, un test de grossesse vous sera prescrit pour que le mycophénolate mofétil puisse vous être délivré par la pharmacie lorsque vous serez greffée. D'autres tests de ce type pourront vous être demandés au cours de votre greffe si c'est jugé pertinent par votre néphrologue.
  • Le cellcept© ou myfortic© (ou génériques) per os (par la bouche),  ne pourra vous êtes délivré qu'avec une ordonnance hospitalière tous les 6 mois. Le renouvellement pourra être fait par votre médecin traitant ou néphrologue.
  • Pour les femmes en âge de procréer, vous devrez attester d'une double contraception ou d'abstinence.
  • Vous devez signer un formulaire d'accord de soins ainsi que votre prescripteur hospitalier tous les 6 mois. Vous devrez le présenter pour chaque délivrance du médicament.

Rassurez vous messieurs greffés, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament ne vous a pas oublié.

Vous devez utiliser un préservatif lors des rapports et votre dame devra utiliser un mode de contraception.

Et si je veux avoir un enfant ?


Il faut impérativement en discuter au préalable avec votre néphrologue. 

Des solutions sont possibles. Les grossesses chez les femmes greffées se passent généralement bien.

Des traitements alternatifs existent pour que vous puissiez devenir la plus jolie des mamans et que vous ayez le plus bel enfant de la planète :) 

Pour vous messieurs greffés, vous devez impérativement en discuter avec votre néphrologue.

Et les pharmaciens, ils vont réagir comment ?


J'ai peur qu'en voulant bien faire, certains pharmaciens interprètent mal ce nouveau mode de délivrance et exigent des documents inutiles en se disant "on est jamais trop prudent". 
Ce n'est qu'une crainte de ma part, il y a fort à parier que l'écrasante majorité interprètera justement ce protocole. 

Je crains par exemple que certains ne vous demandent, mesdames, une ordonnance de 2 contraceptifs ou que vous ne soyez pas crues si vous dites que vous êtes abstinente. 

Dis moi Galatee, comment est-ce possible que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament ponde des documents aussi angoissants ?


Je n'ai pas de réponse absolue, mais je me dis que peut-être... tout repose sur une mauvaise communication avec les patients !

Dans l'esprit de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament, la patiente déclare seulement être informée et qu'elle doit prendre les dispositions nécéssaires.

Alors que pour les patientes, c'est ressenti comme une infantilisation et une tentative de s'assurer qu'elles  sont capables de respecter  un protocole comme si elles étaient incapables de comprendre que c'est dans leur propre intérêt et dans celui de leurs futurs enfants.

Je déplore vivement que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament n'ait pas sollicité les associations de patients.

Ce couac de communication aurait été évité.

L'ANSM veut nous alerter sur un risque, c'est louable, mais au-delà de l'annonce du risque qui justifie des mesures exceptionnelles, le guide patient minimaliste n'est pas très clair.
Du coup, il y a plus de questions que de réponses suite à cette démarche.

C'est très inquiétant pour les patientes et je ne comprends pas que personne n'y ait pensé en rédigeant ce nouveau protocole de prise en charge.


Voilà, c'était pas compliqué de bien faire ! 




Merci à Renaloo d'avoir signalé ce dossier.

En savoir plus:

Renaloo du 20 mai 2016 : Mycophénolate : Renaloo interpelle l’ANSM
Le pharmacien de France du 20/05/2016 : Mycophénolate et Valproate, même combat
La coupe d'Hygie du 14/05/2016 : Cellcept : l'abstinence, une contraception hautement efficace ?
La coupe d'Hygie du 19/05/2016 : Cellcept : la double contraception n'est pas la seule solution
Journal International de Médecine du 12/05/2016 : Effets tératogènes du mycophénolate : l’ANSM renforce l’information
Le Moniteur du Pharmacien du 17/05/2016 : Délivrance du mycophénolate : l’association Renaloo interpelle l’ANSM
Dépêche APM du 17/05/2016 : Renaloo critique l'ANSM sur les mesures de prévention du risque tératogène du mycophénolate
Vidal.fr du 18/05/2016 : Mycophénolate et risque tératogène : appel à l'amélioration des nouvelles mesures de précaution


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1 commentaire:

  1. Attention : LES HOMMES GREFFES SONT AUSSI CONCERNES !!!!! " Les partenaires féminines en âge d'avoir des enfants, d'hommes sexuellement actifs traités par mycophénolate, y compris ceux ayant eu une vasectomie" IL Y A AUSSI UN RISQUE POUR L'ENFANT !!!

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